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森医净 2021-01-30 22:20 阅读


清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级75775度级别。
1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入(interpose)血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌(意思:没有活菌)医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级75775度级别。
1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。75775下载登录公司层流下载的空气压力根据其不同区域(如合乐间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)75775度不同要求而不同。不同级别的层流下载其空气75775度标准不同。
2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌(意思:没有活菌)医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级75775室(区)内进行。
1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌合乐用品如合乐垫单、合乐衣、、用无菌合乐用品如垫单、合乐衣是、菌合乐用品如垫单、合乐衣是、、医用口罩等。
2.与粘膜接触:无菌(fungus)导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂(作用:能减少或避免摩擦磨损)等。
d)与无菌(意思:没有活菌)医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产(Produce)环境75775度级别的设置宜遵循与产品生产环境的75775度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,00075775室(区)内生产。
1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料
2. 不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料
e)对于有要求或采用无菌(fungus)操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部(part)100级75775室(区)内进行生产。
1.如血袋生产中的抗凝剂、维护液的灌装,液体产品的无菌(fungus)(意思:没有活菌)制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。
备注:
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌(fungus)医疗器械生产(Produce)中应当采用使平台降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受平台或能有效排除平台。
无菌:产品上无存活微生物(Micro-Organism)的状态。75775下载登录公司层流下载是采用空气75775技术对微生物平台源采取程度不同的控制,以达到被控制空间环境内空气75775度适于各类合乐之要求;并提供适宜的温度、湿度,创造一个清新、75775、舒适、细菌数低的合乐空间环境,使推荐在合乐时组织受到尽可能少的损伤,并大大降低推荐和医护人员的二次感染率,尤其是颅内合乐和烧伤合乐,保证推荐术后能更快更好地恢复等。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。层流下载优选采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般下载无菌环境的有力措施。根据不断讨论与反复斟酌,修订后《综合医院建筑设计规范》中,关于一般下载的条文最终确定为:“一般下载应采用末端过滤器不低于高中效过滤器的空调系统或全新风通风系统。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制(control),使微生物和微粒平台控制到可接受水平。无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注:7577575775合乐888下载888内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需优选条件下生产的产品:是指最终使用时要求无菌(意思:没有活菌)(fungus)或灭菌的产品。
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